Medizintechnik: Professor Volker Biehl referiert bei IHK-Infoveranstaltung
Veranstaltung 09.02.2021 13:00 - 17:00 Uhr - Kostenfreies Webinar
Neue Regularien im Bereich medizintechnischer Produkte stellen die Branche vor neue Herausforderungen: Am 26. Mai 2021 enden die Übergangsfristen für die Verordnung EU-MDR 2017/745, die die Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ablösen wird. Über diese Änderungen und darüber, wie der Studiengang Medizintechnik an der Hochschule Pforzheim sich diesem Themenfeld annimmt, referiert Professor Dr.-Ing. Volker Biehl am 09. Februar 2021 im Rahmen des kostenlosen Online-Webinars „Medizinprodukteregularien“. Veranstalter ist die Industrie- und Handelskammer Nordschwarzwald. Von 13 bis 17 Uhr stehen Aufgaben, Haftung und Verantwortung im Fokus.
Der Professor für Medizintechnik ist einer von insgesamt vier Referenten, die darüber informieren, was Hersteller, Zulieferer, Dienstleister und Händler von Medizinprodukten angesichts der neuen Verordnung erwartet: „In wenigen Monaten endet die, Corona-bedingt um ein Jahr verlängerte, Übergangszeit des Geltungsbeginns der neuen EU-Verordnung 2017/745 (MDR). Zum gleichen Zeitpunkt tritt auch das neue nationale Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz in Kraft. Dies bedeutet, dass neue Produkte nicht mehr nach der alten EU-Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr gebracht werden dürfen. Dies bedeutet, dass das QM-System überarbeitet, Prozesse geändert und neue Prozesse implementiert werden müssen.“ Dies betrifft z. B. Klinische Bewertungen, Konformitätserklärungen und das Risikomanagement und die darin verankerte Marktbeobachtung. Nicht nur Medizinprodukte höherer Risikoklassen, sondern auch Klasse-I-Produkte sind davon betroffen. Für alle Produkte muss eine Technische Dokumentation nach Anhang II und III der MDR erstellt und aktuell gehalten werden. „Spätestens bei Vorkommnissen müssen die entsprechenden Unterlagen wie z. B. Risikomanagementakte oder klinische Bewertung in kürzester Zeit den Aufsichtsbehörden vorgelegt werden“, so Volker Biehl. Es sei daher wichtig, die wenigen verbliebenen Wochen zu nutzen und das QM-System und die Technische Dokumentation auf einen aktuellen Stand zu bringen und insbesondere klinische Daten der eigenen Produkte zu sammeln und auszuwerten.
Herr Biehl, an wen richtet sich Ihr Vortrag?
Mein Vortrag, ebenso wie die Veranstaltung selbst, richtet sich an Industrievertreter aus der Region. Wir wollen vor allen Dingen Mittelständler für das Thema sensibilisieren. Denn: Es besteht Handlungsdruck. Diese Situation wollen wir den Unternehmen nicht nur aufzeigen, sondern bieten uns zeitgleich als beratende Hilfe entlang des Veränderungsprozesses an.
Was ändert sich für die Unternehmen durch die neue Verordnung?
Die Hersteller von Medizinprodukten werden für sämtliche Herstellungsschritte in die Verantwortung genommen – ihr Kunde wird vollständige Transparenz verlangen und muss diese auch erhalten. Lieferverträge, Technische Dokumentationen und klinische Bewertungen müssen strengeren und einheitlichen Standards entsprechen. Wer hier als mittelständisches Unternehmen bestehen will, muss entsprechende Audits bestehen und Zertifikate von sogenannten Benannten Stellen vorweisen können.
Wie kann die Hochschule Pforzheim, speziell der Studiengang Medizintechnik, im Rahmen dieser Herausforderungen unterstützen?
Wir präsentieren uns nicht nur im Rahmen von Vorträgen wie dem kommenden oder im direkten Gespräch mit Vertretern der Industrie als verlässlicher Ansprechpartner. Wir verankern Zukunftsthemen wie Zulassung und Qualitätsmanagement inhaltlich fest in unserem Studienplan. Wir bilden diesbezüglich die Experten von Morgen aus, die in Anbetracht der gesetzlichen Veränderungen so dringend gebraucht werden. Konkret heißt das: Unsere Studierenden unterstützen den Veränderungsprozess in der Medizintechnik-Branche schon während des Studiums aktiv, indem sie zum Beispiel Prozessvalidierungen im Rahmen von Bachelor-Arbeiten in den Unternehmen durchführen.
