Neue Regularien im Bereich medizintechnischer Produkte stellen die Branche in diesem Jahr vor neue Herausforderungen. Über diese Änderungen und darüber, wie der Studiengang Medizintechnik an der Hochschule Pforzheim sich diesem Themenfeld annimmt, referiert Prof. Dr.-Ing. Volker Biehl am 30. März 2017 im Rahmen der Informationsveranstaltung "EU-Medizin-Produkte-Verordnung: Neuer Regulatorischer Rahmen ab Medio 2017". Veranstalter ist die Industrie- und Handelskammer Nordschwarzwald. 

Der Professor für Medizintechnik ist einer von insgesamt fünf Referenten, die darüber informieren, was Hersteller, Zulieferer, Dienstleister und Händler von Medizinprodukten angesichts einer neuen "CE"-Richtlinie, die Mitte 2017 in Kraft treten soll, erwartet.  

Herr Biehl, an wen richtet sich Ihr Vortrag?
Mein Vortrag, ebenso wie die Veranstaltung selbst, richtet sich an Industrievertreter aus der Region. Wir wollen vor allen Dingen Mittelständler für das Thema sensibilisieren. Denn: Noch vor Ostern wird das europäische Parlament die neue Verordnung verabschieden, die dann Mitte 2017 in Kraft tritt. Das heißt: Es besteht Handlungsdruck. Diese Situation wollen wir den Unternehmen nicht nur aufzeigen, sondern bieten uns zeitgleich als beratende Hilfe entlang des Veränderungsprozesses in den nächsten Jahren an.

Was wird sich für die Unternehmen mit Inkrafttreten der neuen EU-Medizin-Produkte-Verordnung "DIN EN ISO 13485:2016" ändern?
Die Hersteller von Medizinprodukten werden für sämtliche Herstellungsschritte in die Verantwortung genommen – ihr Kunde wird vollständige Transparenz verlangen und muss diese auch erhalten. Lieferverträge, Technische Dokumentationen und klinische Bewertungen müssen strengeren und einheitlichen Standards entsprechen. Wer hier als mittelständisches Unternehmen bestehen will, muss entsprechende Audits bestehen und Zertifikate von sogenannten Benannten Stellen, wie z.B. dem TÜV Süd, vorweisen können.
Dies wird allein vor dem zeitlichen Hintergrund eine enorme Herausforderung: Die Benannten Stellen werden stark überlastet sein – auch deshalb, weil sie selbst strengeren Auflagen unterworfen werden. Dies wiederum wird dazu führen, dass es weniger Benannte Stellen geben wird, die immer mehr Audits durchführen müssen. Gleichzeitig sind die Unternehmen gezwungen, ihre neuen Zertifikate innerhalb einer gewissen Zeitspanne, meist sind es drei Jahre ab Inkrafttreten der jeweiligen Verordnung, vorzuweisen.

Wie kann die Hochschule Pforzheim, speziell der Studiengang Medizintechnik, im Rahmen dieser Herausforderungen unterstützen?
Wir präsentieren uns nicht nur im Rahmen von Vorträgen wie dem kommenden oder im direkten Gespräch mit Vertretern der Industrie als verlässlicher Ansprechpartner. Wir verankern Zukunftsthemen wie Zulassung und Qualitätsmanagement inhaltlich fest in unserem Studienplan. Wir bilden diesbezüglich die Experten von Morgen aus, die in Anbetracht der gesetzlichen Veränderungen so dringend gebraucht werden. Konkret heißt das: Unsere Studierenden unterstützen den Veränderungsprozess in der Medizintechnik-Branche schon während des Studiums aktiv, indem sie zum Beispiel Prozessvalidierungen im Rahmen von Bachelor-Arbeiten in den Unternehmen durchführen.

Veranstaltungsort:
Innotec Pforzheim
Zentrum für Software, Technik und Design
Blücherstraße 32
75177 Pforzheim